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体外诊断试剂

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第二类试剂

第三类试剂

1、拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
2、已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
3、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
4、质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)
5、执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
6、主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
7、拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
8、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
9、拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)。
1、免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
2、诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
3、检验产品的种类将快速扩大。
4、产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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